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藥物/醫(yī)療器械臨床試驗
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)概況
作者：本站 發(fā)布時間：2023-07-21 瀏覽：3129次
安慶市立醫(yī)院創(chuàng)建于1938年，1997年被批準(zhǔn)為三級甲等醫(yī)院，是安徽省區(qū)域醫(yī)療中心（安慶），皖西南地區(qū)規(guī)模最大的集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)于一體的現(xiàn)代化綜合性醫(yī)院。
我院于2013年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗機構(gòu)資格認定，認定專業(yè)為神經(jīng)內(nèi)科、婦產(chǎn)科、心血管、呼吸、消化、普通外科、腫瘤、泌尿?qū)I(yè)共計8個臨床專業(yè)組。2020年11月，對藥物臨床試驗機構(gòu)及神經(jīng)內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、心血管、呼吸、消化、普通外科、腫瘤、泌尿等9個臨床專業(yè)進行備案。2023年新增血液內(nèi)科、神經(jīng)外科、內(nèi)分泌、腎病學(xué)等4個臨床專業(yè)，2024年新增胸外科、傳染科、中醫(yī)科3個藥物臨床專業(yè)，內(nèi)分泌科、婦科醫(yī)療器械專業(yè)，目前16個臨床藥物專業(yè)+2個醫(yī)療器械專業(yè)的床位數(shù)、設(shè)施設(shè)備、病源病種均能滿足臨床試驗的需求。
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)設(shè)立機構(gòu)辦公室，統(tǒng)籌藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等工作。具有與開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，參加臨床試驗的工作人員經(jīng)過藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn)。機構(gòu)制訂了規(guī)范的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及完善的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系，涵蓋試驗和GCP管理的各個環(huán)節(jié)，機構(gòu)辦全程參與并動態(tài)監(jiān)管臨床試驗項目，按試驗節(jié)點開展質(zhì)控檢查，保障臨床試驗質(zhì)量和受試者安全。
聯(lián)系方式：
1.立項資料電子版遞交受理審查至通過立項:7個工作日；立項至啟動會一般所需工作日:15個工作日。
2.立項、倫理、合同簽署可以同步進行。
3.項目承接洽談及立項資料初審事宜請聯(lián)系安慶市立醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦：可聯(lián)系機構(gòu)辦人員儲慶云/程世?。?556-5226075；
4.機構(gòu)辦公室位置：安慶市立醫(yī)院東院區(qū)C座2樓
(1)機構(gòu)辦公室主任：汪祺 0556-5226073
(2)機構(gòu)辦秘書：儲慶云 13095563326
(3)機構(gòu)辦電話：0556-5226075
(4)機構(gòu)郵箱：aqslyylcsy@163.com
5.倫理委員會辦公室位置：安慶市立醫(yī)院東院區(qū)科教樓3樓
(1)倫理委員會主任：朱娟
(2)倫理委員會辦公室主任：邵美滿
(3)倫理委員會秘書：馬小倩
(4)倫理辦電話：0556-5223930
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